모든 일회용 의료 소모품을 안전하고 신뢰할 수 있도록 보장합니다
의료 등급의 원료 만
모든 소모품은 PVC, 실리콘 또는 PE와 같은 인증 된 의료 등급 자료를 사용하여 제조됩니다. 이러한 재료는 생체 적합성 표준 (예 : ISO 10993)을 충족하여 제품이 무독성, 비 일리각 및 직접 환자 접촉에 안전한 지 확인합니다.
더 나은 프로세스 제어를위한 사내 생산
우리 공장은 사내에서 주입 성형, 압출, 조립, 포장 및 멸균을 통합합니다. 이 수직 통합은 아웃소싱 위험을 줄이고 생산 일관성을 보장하며 리드 타임을 단축시킵니다.
클린 룸 제조 환경
생산은 ISO 클래스 8 청정실에서 이루어집니다. 엄격한 환경 제어는 특히 카테터, 사료 튜브 및 배수 시스템과 같은 제품에 중요한 공기 중 입자 및 미생물 오염을 최소화합니다.
100% 포괄적 인 시각 및 기능 테스트
각 제품 배치는 여러 품질의 검사를받습니다. 육안 검사에는 표면 결함, 치수 편차 및 어셈블리 정확도가 포함됩니다. 기능 테스트는 밀폐, 방수, 유연성 및 흐름 일관성을 다룹니다. 또한, 인장 강도 및 누출 방지성에 대해 무작위 샘플링이 수행됩니다.
멸균 검증 및 전체 프로세스 모니터링
모든 일회용 소모품은 에틸렌 옥사이드 (EO) 또는 감마 조사를 사용하여 멸균됩니다. 우리는 생물학적 지표 테스트 및 멸균 보증 수준 (SAL) 확인을 포함하여 멸균주기 검증을 엄격하게 수행합니다. 또한 멸균 잔류 물 테스트 및 포장 무결성 테스트 (예 : Peel Force Testing 및 Burst Testing)를 수행합니다.
인증 된 품질 관리 시스템
당사 시설은 ISO 13485 : 2016에 따라 운영되며 CE 요구 사항을 준수합니다. 내부 감사, 타사 검사 및 지속적인 교육은 품질 관리가 일관되고 검증 가능하며 국제 의료 표준에 따라 일관성을 보장합니다.